แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงสำหรับเครื่องมือแพทย์_นอกสถาบัน

ชื่อโครงการวิจัย (ภาษาไทย)	
		
 รหัสโครงการ		 ผู้ให้ทุนวิจัย		
 หัวหน้าโครงการ		
ก. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ 	
ชื่อเครื่องมือแพทย์	
	
ประเภทเครื่องมือแพทย์
	•	IVD
•	Non-IVD	ประเภทตามความเสี่ยง
	™ ประเภทที่ 1             ™ ประเภทที่ 2 
  ™ ประเภทที่ 3             ™ ประเภทที่ 4 	
ข้อบ่งใช้/วัตถุประสงค์การใช้งาน 	
	
ชื่อผู้ผลิต		ประเทศ		
ชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์		ประเทศ		
Model number		
 จำนวนทั้งหมดที่ใช้ในโครงการวิจัย 		
 เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงของ Model No. นี้	
Serious Adverse Event	WW	TH	Total	% Rate	RA action	Trending Report	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	
					Y/ N/ NA	Y/ N/ NA	

•	ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อมูลที่ระบุไว้ข้างต้นถูกต้องและเป็นจริงตามที่ได้รับทราบข้อมูล

ลายมือชื่อ 	 
ชื่อของผู้รายงาน 	 
วันที่รายงาน  	

หมายเหตุ :
1. ผู้ให้ทุนวิจัยรายงาน SAE ที่เกิดขึ้นในทุกสถาบันที่ทำการวิจัย และรายงานอย่างน้อยทุก 6 เดือน
2. %Rate = “(No.of SAE ÷ No. supplied) × 100”
3. RA action = มีการดำเนินการแก้ไขในเรื่อง Device Defect/AE ของ Model number นั้นหรือไม่
(Y = มี (Yes), N = ไม่มี (No), NA = ไม่มีข้อมูล (Not available))
4. Trending Report = %Rate ของ Model number นั้นเกินค่าที่ยอมรับได้ของเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือไม่ 
(Y = ใช่ (Yes), N = ไม่ใช่ (No), NA = ไม่มีข้อมูล (Not available))