แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงสำหรับเครื่องมือแพทย์_ในสถาบัน

ชื่อโครงการวิจัย (ภาษาไทย)						
Ffdfdsfdsfds						
 รหัสโครงการ		 ผู้ให้ทุนวิจัย				
 หัวหน้าโครงการ						
 สังกัด / โทรศัพท์ติดต่อ						
						
 สถานที่เกิดเหตุการณ์	 	ผู้วิจัยร่วม				
 รหัสผู้เข้าร่วมวิจัย						
 วันที่เกิดเหตุการณ์		วันที่ผู้วิจัยทราบ		วันที่รายงาน		
 ประเภทรายงาน
	™ ฉบับแรก 	™ ติดตามผล ครั้งที่ ................
™ ฉบับสุดท้าย 						
ก. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ 						
ชื่อเครื่องมือแพทย์	
					
ประเภทเครื่องมือแพทย์
		IVD
	Non-IVD	ประเภทตามความเสี่ยง
	™ ประเภทที่ 1             ™ ประเภทที่ 2 
™ ประเภทที่ 3             ™ ประเภทที่ 4 			
ข้อบ่งใช้/วัตถุประสงค์การใช้งาน 						
						
ชื่อผู้ผลิต		ประเทศ				
ชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์		ประเทศ				
Catalogue No.		Model No.		Lot/Batch No.		
Serial No.		Software version				
อุปกรณ์เสริม/
อุปกรณ์ที่ใช้ร่วม/ 
หัตการที่ใช้ร่วมด้วย						
ข. ข้อมูลของผลการทำงานอันผิดปกติ/เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ 				
ความร้ายแรงของเหตุการณ์ 		ร้ายแรง
	เสียชีวิต
	เป็นอันตรายคุกคามถึงแก่ชีวิต
	พิการ หรือทุพลภาพอย่างถาวร รวมทั้งการเกิดโรคเรื้อรัง 
	ต้องรักษาในโรงพยาบาล หรืออยู่โรงพยาบาลนานขึ้น
	ต้องให้การรักษาเพื่อป้องกันความเจ็บป่วย หรือความทุลพลภาพถาวร
	ความผิดปกติของทารกในครรภ์
	อื่น ๆ ระบุ.....................................................................................................................			
ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์				
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ ร้ายแรง				
บรรยายเหตุการณ์ 				
				
เคยมีเหตุการณ์อื่นจากสาเหตุเดียวกันนี้หรือไม่ 
		เคย ประเทศ/สถานที่....…………..................................................................
     อัตราการเกิด .....................................................................……………..........
™ ไม่เคย (No)	™ ไม่ทราบ (Unknown)			
ผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ขณะเกิดเหตุ 		บุคลากรทางการแพทย์ 
	ผู้ป่วย 
	ผู้ดูแลผู้ป่วย
	อื่น ๆ ระบุ.................................................................................................................................			
ลักษณะการใช้เครื่องมือแพทย์ 		การใช้ครั้งแรก 
	การนำเครื่องมือแพทย์ใช้ครั้งเดียวมาใช้ซ้ำ
	การนำเครื่องมือแพทย์ใช้ซ้ำได้มาใช้ซ้ำ 
	หลังซ่อม/ ดัดแปลง 
	อื่น ๆ ระบุ  .................................................................................................................................			
จำนวนผู้ที่ได้รับผลกระทบกับเหตุการณ์นี้
		จำนวนเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์นี้
		
ค. ข้อมูลผู้ได้รับผลกระทบเฉพาะราย   		
ผู้ได้รับผลกระทบ 		ผู้ป่วย	
	ผู้ดูแลผู้ป่วย
	บุคลากรทางการแพทย์ 
	อื่น ๆ ระบุ  ................................................................................................................................
	ไม่ทราบ (Unknown)	
เพศ 	™ ชาย         ™ หญิง         ™ ไม่ทราบ	
อายุ 	........................... ปี         ™ ไม่ทราบ 	
น้ำหนัก 	............................................... กิโลกรัม	
ผลกระทบที่เกิดขึ้น 		
การรักษาผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ 		

		
ผลลัพธ์
		เสียชีวิต (วันที่: ......../......../....................)
	ยังไม่หายเป็นปกติ 
	หายเป็นปกติ (วันที่: ......../......../....................)
	อื่น ๆ ระบุ  ..............................................................................................................................	
ผลกระทบต่อการใช้เครื่องมือแพทย์ในโครงการวิจัยในรายนี้		หยุดใช้เครื่องมือแพทย์ชั่วคราว      
	หยุดใช้เครื่องมือแพทย์ถาวร (วันที่: ......../......../....................) 
	ใช้เครื่องมือแพทย์ต่อ	
ผลกระทบต่อการเข้าร่วมโครงการวิจัย		อยู่ในการวิจัยต่อ
	ถอนออกจากการวิจัย	
ง. ผลการสอบสวน		
วิธีการตรวจสอบ
		
ผลการตรวจสอบ 		
สรุปผลการตรวจสอบ 		
มีการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยหรือไม่ 	™ ไม่มี         
™ มี (กรอกแบบฟอร์ม AP 18.3)	
 การดำาเนินการแก้ไข/ป้องกัน

 	

 จ. ผลกระทบต่อโครงการวิจัย		
 ความเสี่ยงต่อโครงการวิจัย 		มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
	ไม่เปลี่ยนแปลงจากเดิม
	ยังไม่สามารถประเมินได้ ระบุ........................................................................................................	
 การปรับเปลี่ยนแผนการ 
 ศึกษาวิจัยทางคลินิก		ไม่เปลี่ยนแปลง
	แก้ไขโครงร่างการวิจัย (รายงานคณะกรรมการ)
	แก้ไขเอกสารชี้แจงข้อมูล (รายงานคณะกรรมการ)
	พักการวิจัยชั่วคราว
	ยุติโครงการวิจัย
	อื่น ๆ ระบุ ..................................................................................................................................... 	
ช. ข้อมูลเพิ่มเติมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง 		

		
	•	≤	ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อมูลที่ระบุไว้ข้างต้นถูกต้องและเป็นจริงตามที่ได้รับทราบข้อมูล

ลายมือชื่อ 	 
ชื่อของผู้รายงาน 	 
วันที่รายงาน